公司實(shí)行總經(jīng)理直接負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理體系,先進(jìn)的設(shè)備,科學(xué)的管理,造就高品質(zhì)的產(chǎn)品質(zhì)量。
按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織與管理生產(chǎn)的要求,公司自1998年以來(lái),投入大量資金對(duì)廠房設(shè)施、機(jī)器設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境進(jìn)行GMP改造,建成園林式的生產(chǎn)廠區(qū);并引進(jìn)先進(jìn)設(shè)備、儀器,建成配有世界先進(jìn)水平檢測(cè)儀器的檢測(cè)中心。
根據(jù)GMP管理的要求,公司制訂并完善了包括QA、QC、原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)操作和設(shè)備、計(jì)量、倉(cāng)儲(chǔ)、銷(xiāo)售管理等在內(nèi)的幾百個(gè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)、標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程(SMP)和標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)程序(STP);并通過(guò)強(qiáng)化培訓(xùn)教育,加強(qiáng)員工技能考核,提升全員質(zhì)量意識(shí),從而使生產(chǎn)管理水平明顯提高,產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到上佳檔次。
完善的管理體系和優(yōu)良的產(chǎn)品質(zhì)量,讓國(guó)內(nèi)外官方審計(jì)機(jī)構(gòu)和客戶質(zhì)量審計(jì)部門(mén)對(duì)九游會(huì)j9藥業(yè)深感滿意,也讓九游會(huì)j9藥業(yè)的產(chǎn)品遍銷(xiāo)國(guó)內(nèi)外。
1998年12月,公司主要產(chǎn)品利巴韋林原料藥率先通過(guò)了澳大利亞TGA和歐盟、加拿大等有關(guān)機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證,并以其精湛的制造工藝,科學(xué)先進(jìn)的生產(chǎn)管理,過(guò)硬的產(chǎn)品質(zhì)量而成為浙江省名牌產(chǎn)品和浙江省高質(zhì)量醫(yī)藥產(chǎn)品,榮獲了第四屆中國(guó)新產(chǎn)品博覽會(huì)金獎(jiǎng);抗病毒類藥阿昔洛韋原料藥、阿米卡星注射液、鹽酸林可霉素注射液分別被評(píng)為浙江省高質(zhì)量醫(yī)藥產(chǎn)品和浙江省優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品;沙威洛(阿昔洛韋)膠囊被“‘99國(guó)際醫(yī)藥、醫(yī)療器械制藥機(jī)械成果博覽暨學(xué)術(shù)交流研討會(huì)”評(píng)為優(yōu)秀成果金獎(jiǎng)。公司“麗珊”牌商標(biāo)被評(píng)為浙江省著名商標(biāo)。
九游會(huì)j9藥業(yè)建立了先進(jìn)的現(xiàn)代化分析實(shí)驗(yàn)室,配有經(jīng)驗(yàn)豐富的分析專家和先進(jìn)的進(jìn)口分析設(shè)備,可按 GMP要求, 進(jìn)行藥物生產(chǎn)的各項(xiàng)嚴(yán)格的品質(zhì)分析和檢驗(yàn),有力地支持九游會(huì)j9藥業(yè)的所有產(chǎn)品的生產(chǎn)和研發(fā)。我們有一整套嚴(yán)格的分析管理規(guī)程,十分重視產(chǎn)品的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn),分析方法的驗(yàn)證,分析方法的移交和分析超規(guī)(即OOS)的調(diào)查,保證了每個(gè)分析數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和科學(xué)性。我們的主要分析設(shè)施有:
● 高效液相色譜儀
● 氣相色譜儀(帶頂空進(jìn)樣)
● 付立葉紅外分光光度計(jì)
● 紫外可見(jiàn)光光度儀
● 自動(dòng)旋光儀
● 差熱掃描量熱儀
● 薄層分析儀
● 馬爾文粒度分析儀
● 總有碳測(cè)定儀
● DL53 全自動(dòng)電位滴定儀
● DL38 卡式水分滴定儀
● 溶出度測(cè)定儀
● 恒溫恒濕穩(wěn)定性試驗(yàn)箱
● 微生物檢測(cè)室